影響環氧乙烷滅菌效果的因素

影響環氧乙烷滅菌的六大要素：溫度、壓力、濕度、環氧乙烷濃度、滅菌時間。

  一、溫度

溫度的常規極限通常在37℃～63℃，一般常用的合適溫度為50±5℃。但是當溫度高到足以使藥物發揮最大作用時，再升高溫度，則殺菌作用亦不再加強。

滅菌溫度的確定，同以下因素有關：

1）產品：材料，物理、化學性能；

2）堆放：總裝載量（<80%），裝載物品不能接觸柜壁，有一定距離間隔；

3）包裝：材料、大小、厚度、裝載數量；

4）印刷：應保證印刷質量不會因滅菌產生不良影響。

  二、壓力

預真空度的大小決定殘留空氣的多少，而殘留空氣可直接影響環氧乙烷氣體、熱量、濕氣到達被滅菌物品的內部，所以滅菌過程尤其是加濕前真空度對滅菌效果影響巨大。

預真空度應考慮以下因素的影響：

1）對被滅菌物品、及其包裝的影響；

2）負壓滅菌與正壓滅菌；

3）對濕度的影響；

4）設定真空度與達到該真空度所需時間；

5）真空持續時間（保壓）。

  三、濕度

滅菌物品的含水量、微生物本身的干燥程度和滅菌環境的相對濕度，對環氧乙烷的滅菌作用均有顯著的影響。在抽真空后、加藥前，此時滅菌器內的濕度應控制30%RH～80%RH范圍內 。

  四、環氧乙烷濃度

300～1000mg/L是當今常用的條件。

我公司的環氧乙烷溶度：15kg/20m³=690~750mg/L

應考慮以下因素的影響：

1）產品的裝載量；

2）加入時所需的時間；

3）環氧乙烷殘留量。

  五、滅菌時間

采用半周期法進行微生物性能驗證，在除時間外所有其他過程參數不變情況下，確定無存活菌的EO最短有效作用時間（半周期）。滅菌工藝規定的作用時間應至少為半周期的2倍。

  六、滅菌溫度、滅菌壓力與環氧乙烷濃度的關系（理想氣體狀態方程）

  PV=nRT

  n=m/M

  c=m/V=44*P/(RT)

  P——壓力（kPa）；1kPa=0.0102kgf/cm2=0.102×103kgf/m2；

  V——體積（L）；1L=1×10-3 m3

  n——氣體的摩爾數(mol)；

  m——氣體的質量(g)；

  M——氣體的分子量，M=44；

  R——氣體常數（J/mol·K）=8.314；1J=0.102kgf·m；

  T——氣體的熱力學溫度（K=℃+273.15）

  c——氣體的濃度(g/L=kg/m3)。