影響環氧乙烷滅菌的六大要素:溫度、壓力、濕度、環氧乙烷濃度、滅菌時間。
一、溫度
溫度的常規極限通常在37℃~63℃,一般常用的合適溫度為50±5℃。但是當溫度高到足以使藥物發揮最大作用時,再升高溫度,則殺菌作用亦不再加強。
滅菌溫度的確定,同以下因素有關:
1)產品:材料,物理、化學性能;
2)堆放:總裝載量(<80%),裝載物品不能接觸柜壁,有一定距離間隔;
3)包裝:材料、大小、厚度、裝載數量;
4)印刷:應保證印刷質量不會因滅菌產生不良影響。
二、壓力
預真空度的大小決定殘留空氣的多少,而殘留空氣可直接影響環氧乙烷氣體、熱量、濕氣到達被滅菌物品的內部,所以滅菌過程尤其是加濕前真空度對滅菌效果影響巨大。
預真空度應考慮以下因素的影響:
1)對被滅菌物品、及其包裝的影響;
2)負壓滅菌與正壓滅菌;
3)對濕度的影響;
4)設定真空度與達到該真空度所需時間;
5)真空持續時間(保壓)。
三、濕度
滅菌物品的含水量、微生物本身的干燥程度和滅菌環境的相對濕度,對環氧乙烷的滅菌作用均有顯著的影響。在抽真空后、加藥前,此時滅菌器內的濕度應控制30%RH~80%RH范圍內 。
四、環氧乙烷濃度
300~1000mg/L是當今常用的條件。
我公司的環氧乙烷溶度:15kg/20m3=690~750mg/L
應考慮以下因素的影響:
1)產品的裝載量;
2)加入時所需的時間;
3)環氧乙烷殘留量。
五、滅菌時間
采用半周期法進行微生物性能驗證,在除時間外所有其他過程參數不變情況下,確定無存活菌的EO最短有效作用時間(半周期)。滅菌工藝規定的作用時間應至少為半周期的2倍。
六、滅菌溫度、滅菌壓力與環氧乙烷濃度的關系(理想氣體狀態方程)
PV=nRT
n=m/M
c=m/V=44*P/(RT)
P——壓力(kPa);1kPa=0.0102kgf/cm2=0.102×103kgf/m2;
V——體積(L);1L=1×10-3 m3
n——氣體的摩爾數(mol);
m——氣體的質量(g);
M——氣體的分子量,M=44;
R——氣體常數(J/mol·K)=8.314;1J=0.102kgf·m;
T——氣體的熱力學溫度(K=℃+273.15)
c——氣體的濃度(g/L=kg/m3)。精通滅菌技術的團隊 根據您的需求 提供優質服務
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